～薬の世界を模索するメディカルライターのブログ～

まずは前回の復習をさらっと！ 臨床試験に組み入れられる患者さんは、選択基準と除外基準に合致した限られた患者さんでありますが、実際に薬を使用するのはより広い患者さんであるため、注意が必要である旨をお話し …

本日は文字だらけの回になりますが、我慢ください（笑）。 しかも長いです…。2回分ぐらいの長さです…。 ただ、非常に重要な内容かと思いますので、何とか読んでいただけるとありがたいです。 臨床試験では、組 …

第Ⅲ相の検証試験では、臨床試験に参加する症例数がきちんと定められ、その上で主要評価項目が達成されるかどうかを検討されます。 それでは症例数はなぜ厳密に定める必要があるのでしょうか？ まず、症例数とP値 …

今回はαエラーとβエラーについて説明します。 前回までの有意差の話につなげたいのですが、まずは検査の話から入ります。 例えば、10000人が感染症であるかどうかの検査を受けたとします。 結果として「陽 …

長い間更新できずにすみません。 仕事がやっと一段落しましたので、続きを書いていきます。 自分自身、何を書いていたのか、完全に忘れておりました… さて、今回はP値がらみの話で、検定における多重性というこ …

2回にわたり、優越性と非劣性の話をしてきましたが、もう一つ「同等性」について理解しておく必要がありますので、それについて説明します。 はじめに優越性と非劣性の復習も兼ね、信頼区間の図を提示します。 優 …

また間が空いてしまいすみません。 今回は前回の「非劣性」について補足していきます。 まず、前回のまとめを再度掲載します。 ～前回のまとめ～ ●プラセボ対照試験では、主要評価項目について「優越性」を示す …

前回までの「差があるということ」の知識を踏まえて、次の話題に入っていきます。 新しい薬（実薬とする）の臨床試験において、プラセボを対照とした試験を行う場合には、実薬がプラセボよりも効果が優れていること …

前回までの3回では、ある1時点（例えば投与12週後）において、実薬群とプラセボ群で差があるかどうか、ということについて説明してきました。 しかし、ある1時点だけでの比較ですと、本当に改善してるのかどう …

前々回と前回の2回で、P値と95%信頼区間について説明しました。 実薬群とプラセボ群の値を直接比較し、P値から判定する場合にはP<0.05の場合に統計学的な差があり、信頼区間から判定する場合には …