インタビューフォーム(略してIF)は、添付文書の内容を補う目的で作成されています。
このブログでは(特に一般向け記事=★1つの記事では)、添付文書⇒インタビューフォームの順にみていきます。
臨床試験のデータを主にみていきますので、
Ⅴ. 治療に関する項目
の部分をみていくことが多くなります。
なお、Ⅴの中の「3. 臨床成績」(2)臨床効果
の部分は添付文書の臨床試験の内容をそのまま掲載されることが多いです。
~2020年6月14日追記~
インタビューフォーム記載要領が2018年に変更されたことに伴い、「3. 臨床成績」(2)臨床効果 の項目がなくなりました。表紙に「IF記載要領2018年に準拠」と記載されたものについては、この項目がありません。
~2020年6月14日追記 ここまで~
また、
薬物動態…Ⅶ. 薬物動態に関する項目
作用機序や非臨床の効果に関するデータ…Ⅵ.薬効薬理に関する項目
となります。
Ⅸ.非臨床試験に関する項目
については、主に安全性に関する一般薬理試験や毒性試験について掲載されています。
以下、インタビューフォームの取得方法ですが、添付文書と同様です。
<インタビューフォームの取得>
1. PMDAのサイトに行きます。
↓こちらが検索ページとなっています。
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
2. 検索ページの左上に「一般名・製品名(医薬品の名称)」とあるので、こちらにインタビューフォームが欲しい薬の名前を入れます。
例えば、花粉症の薬に使われる「アレグラ」の場合、製品名が「アレグラ」で、一般名は「フェキソフェナジン塩酸塩」ですので、どちらを記載しても構いません。
3. ちょうどその下に、「検索結果一覧で表示する文書を選ぶ」とあるので、「インタビューフォーム」にチェックが入っていることを確認します。
4. その頁の一番下にある「検索」ボタンをクリックします。
5. 検索結果が表示されるので、「インタビューフォーム」のところからファイルをダウンロードします。
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