「 臨床試験/臨床統計 」 一覧

これまで、臨床試験の内容を理解するための基本的な内容について説明してきました。 今回はその知識を活用するための情報源について整理してみます。 （長くなるので2回に分けます） 1. 添付文書 まずは各薬 …

今回は安全性の補足として、投与量と副作用（有害事象）の関係について簡単に記載します。 以前一般向け記事として記載した内容と同じです。 薬の量と効果・副作用の関係 ～至適用量の話～ [★] 血中濃度が薬 …

今回は安全性（Safety）に出てくる用語について説明します。 ●「有害事象」と「副作用」の違いについて 「有害事象」とは、投与した薬が関連したかどうかにかかわらず、患者さんに生じた好ましくない症状な …

今回は「統計学的有意性と臨床的重要性」について説明します。 有効性の解釈に関する主な説明としては、今回で一区切りとなります。 論文などにおける臨床試験の結果は、対照群（プラセボ群など）やベースラインに …

なかなか記事の更新がスムーズにいかず、すみません。 今回は「脱落」（n数が減る）について説明します。 前半はどれくらいの脱落が許容されるのか？について、後半は有効性などの結果を解釈する際にどのような点 …

今回はサブグループ解析について説明します。 薬の販売促進（プロモーション）においては悪者扱いされていますが（笑）、それについては後半説明します。 臨床試験では組み入れ基準が定められ、患者さんは特定の集 …

2020年初回の記事となります。 （1月末に間に合いませんでした。 時間が経つのが早くて困ってます…） 臨床試験終盤の内容ですが、なかなか終わらず…。 患者背景（ベースライン特性）、サブグループ解析、 …

今回はまず、ITT、FASなど解析対象集団について、用語解説していきます。 後半は欠損値の補完（LOCF法など）について、簡単に説明します。 例えば、臨床試験に組み入れられる（登録される）患者さんが2 …

まずは前回の復習をさらっと！ 臨床試験に組み入れられる患者さんは、選択基準と除外基準に合致した限られた患者さんでありますが、実際に薬を使用するのはより広い患者さんであるため、注意が必要である旨をお話し …

本日は文字だらけの回になりますが、我慢ください（笑）。 しかも長いです…。2回分ぐらいの長さです…。 ただ、非常に重要な内容かと思いますので、何とか読んでいただけるとありがたいです。 臨床試験では、組 …