審査報告書

薬が承認される際に、臨床試験などがどのように評価されたかどうかが「審査報告書」にまとめられています。
審査報告書の前半では各試験のデータ(非臨床のデータも含む)がまとめられ、後半では「機構における審査の概略」の項目で評価内容が記載されています。
「機構における審査の概略」では各内容について、資料を提出した企業の意見(「申請者」と記載されている)と、評価するPMDAの意見(「機構」と記載されている)がまとめられています。

以下、審査報告書の取得方法ですが、添付文書やインタビューフォームと同様です。

<審査報告書の取得>
1. PMDAのサイトに行きます。
↓こちらが検索ページとなっています。
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

2. 検索ページの左上に「一般名・製品名(医薬品の名称)」とあるので、こちらにインタビューフォームが欲しい薬の名前を入れます。
例えば、花粉症の薬に使われる「アレグラ」の場合、製品名が「アレグラ」で、一般名は「フェキソフェナジン塩酸塩」ですので、どちらを記載しても構いません。

3. ちょうどその下に、「検索結果一覧で表示する文書を選ぶ」とあるので、「審査報告書/再審査報告書/最適使用推進ガイドライン等」にチェックが入っていることを確認します。

4. その頁の一番下にある「検索」ボタンをクリックします。

5. 検索結果が表示されるので、「審査報告書/再審査報告書/最適使用推進ガイドライン等」のところからファイルをダウンロードします。

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