「 臨床試験/臨床統計 」 一覧

第Ⅲ相の検証試験では、臨床試験に参加する症例数がきちんと定められ、その上で主要評価項目が達成されるかどうかを検討されます。 それでは症例数はなぜ厳密に定める必要があるのでしょうか？ まず、症例数とP値 …

今回はαエラーとβエラーについて説明します。 前回までの有意差の話につなげたいのですが、まずは検査の話から入ります。 例えば、10000人が感染症であるかどうかの検査を受けたとします。 結果として「陽 …

長い間更新できずにすみません。 仕事がやっと一段落しましたので、続きを書いていきます。 自分自身、何を書いていたのか、完全に忘れておりました… さて、今回はP値がらみの話で、検定における多重性というこ …

2回にわたり、優越性と非劣性の話をしてきましたが、もう一つ「同等性」について理解しておく必要がありますので、それについて説明します。 はじめに優越性と非劣性の復習も兼ね、信頼区間の図を提示します。 優 …

また間が空いてしまいすみません。 今回は前回の「非劣性」について補足していきます。 まず、前回のまとめを再度掲載します。 ～前回のまとめ～ ●プラセボ対照試験では、主要評価項目について「優越性」を示す …

前回までの「差があるということ」の知識を踏まえて、次の話題に入っていきます。 新しい薬（実薬とする）の臨床試験において、プラセボを対照とした試験を行う場合には、実薬がプラセボよりも効果が優れていること …

前回までの3回では、ある1時点（例えば投与12週後）において、実薬群とプラセボ群で差があるかどうか、ということについて説明してきました。 しかし、ある1時点だけでの比較ですと、本当に改善してるのかどう …

前々回と前回の2回で、P値と95%信頼区間について説明しました。 実薬群とプラセボ群の値を直接比較し、P値から判定する場合にはP<0.05の場合に統計学的な差があり、信頼区間から判定する場合には …

※すみません。一端アップしたのですが、書き直しました。読まれていた方、突然消してしまい申し訳ありません。 実薬群とプラセボ群の値に差があるかどうかを確かめる方法として、前回は検定とP値について説明しま …

前回は評価項目について説明しました。 例えば実薬群とプラセボ群について、定められた評価項目について評価するわけですが、実薬群がプラセボ群に比べて効果が高いことはどのように示されるのでしょうか？ まずは …